可善挺(COSENTYX)中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

可善挺(COSENTYX)是一种全人源IgG 1单克隆抗体，它的作用机制是通过选择性结合细胞因子-白细胞介素17A(IL-17A)并阻断其与IL-17受体的相互作用。可善挺能够抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而减少炎症反应并降低皮损的发生和扩展。

(一)适应症

1.斑块型银屑病

2.银屑病关节炎

3.强直性脊柱炎

4.非放射学中轴性脊柱关节炎

5.附着点炎相关关节炎

可善挺

(二)推荐剂量

1.银屑病的推荐剂量

(1)成人皮下注射的推荐剂量

①成人斑块型银屑病的推荐剂量为在第0、1、2、3和4周皮下注射300mg，此后每4周注射一次。每300mg剂量可300mg皮下注射一次，或150mg皮下注射两次。

②对于一些患者，在第0、1、2、3和4周皮下注射150mg，此后每4周注射一次，是可以接受的。

(2)6岁及以上儿童患者皮下注射的推荐剂量

对于6岁及以上患有斑块型银屑病的儿童患者，基于体重的推荐剂量为在第0、1、2、3和4周皮下注射，此后每4周注射一次。

①对于<50kg(给药时)的患者，推荐剂量为75mg。

②对于≥50kg(给药时)的患者，推荐剂量为150mg。

2.银屑病关节炎成人的推荐剂量

可善挺可与甲氨蝶呤或不与甲氨蝶呤联合给药。

(1)皮下注射的推荐剂量

①对于患有银屑病关节炎并同时存在中度至重度斑块性银屑病的成人患者，使用斑块性银屑病成人推荐的剂量和给药方法。

②对于其他成人银屑病关节炎患者，通过皮下注射给药或不给药。

③成人银屑病关节炎患者的推荐剂量：

1)第0、1、2、3、4周时的负荷剂量为150mg，此后每4周一次。

2)无负荷剂量为每4周予以150mg。

3)如果患者银屑病关节炎持续活跃，可考虑每4周皮下注射300mg。每300mg剂量可300mg皮下注射一次，或150mg皮下注射两次。

(2)静脉注射的推荐剂量

①静脉注射用可善挺注射液(小瓶溶液)在静脉给药前需要稀释，成人银屑病关节炎患者推荐的静脉给药方案：

1)负荷剂量为第0周给予6mg/kg负荷剂量，此后每4周给予一次1.75mg/kg的可善挺(维持剂量)。

2)无负荷剂量为每4周予以1.75mg/kg。

②静脉输注30分钟。

③成人银屑病关节炎患者维持剂量为1.75mg/kg，每次输注总剂量不建议超过300mg。

3.2岁及以上儿童银屑病关节炎患者的推荐剂量

(1)可善挺可与甲氨蝶呤或不与甲氨蝶呤联合给药。

(2)2岁及以上患有银屑病关节炎的儿童患者在第0、1、2、3和4周，以及之后每4周给药一次，基于体重的皮下注射推荐剂量如下：

①对于≥15kg和<50kg的患者，推荐剂量为75mg。

②对于≥50kg的患者，推荐剂量为150mg。

4.成人强直性脊柱炎的推荐剂量

(1)皮下注射的推荐剂量

①对于成人活动性强直性脊柱炎患者，皮下注射含或不含负荷剂量的可善挺的推荐用量：

1)第0、1、2、3、4周时的负荷剂量为150mg，此后每4周一次。

2)无负荷剂量为每4周予以150mg。

②如果患者仍有活动强直性脊柱炎，可考虑每4周皮下注射300mg。每300mg剂量可300mg皮下注射一次，或150mg皮下注射两次。

(2)静脉注射的推荐剂量

①静脉注射用可善挺注射液(小瓶溶液)，在静脉给药前需要稀释。成人活动性强直性脊柱炎患者推荐的静脉给药方案：

1)负荷剂量为第0周给予6mg/kg负荷剂量，此后每4周给予一次1.75mg/kg的可善挺(维持剂量)。

2)无负荷剂量为每4周予以1.75mg/kg。

②静脉输注30分钟。

③对于强直性脊柱炎患者，每次静脉输注的总剂量不建议超过300mg，维持剂量为1.75mg/kg。

5.非放射学中轴性脊柱关节炎的推荐剂量

(1)皮下注射的推荐剂量

①在患有活动性非放射学中轴性脊柱关节炎的成人患者中，通过皮下注射给药可善挺(含或不含负荷剂量)。推荐用量为：

1)第0、1、2、3、4周时的负荷剂量为150mg，此后每4周一次。

2)无负荷剂量为每4周予以150mg。

(2)静脉注射的推荐剂量

①静脉注射用可善挺注射液(小瓶溶液)，在静脉给药前需要稀释。成人活动性非放射学中轴性脊柱关节炎患者的推荐静脉给药方案：

1)负荷剂量为第0周给予6mg/kg负荷剂量，此后每4周给予一次1.75mg/kg的可善挺(维持剂量)。

2)无负荷剂量为每4周予以1.75mg/kg。

②静脉输注30分钟。

③活动性非放射学中轴性脊柱关节炎患者维持剂量为1.75mg/kg，每次输注总剂量不建议超过300mg。

6.附着点炎相关关节炎的推荐剂量

(1)可善挺只能皮下注射给药于4岁及以上患有活动性附着点炎相关关节炎的儿童患者。

(2)4岁及以上附着点炎相关关节炎的儿童患者，基于体重的推荐剂量是在第0、1、2、3和4周皮下注射，之后每4周注射一次：

①对于≥15kg和<50kg的患者，推荐剂量为75mg。

②对于≥50kg的患者，推荐剂量为150mg。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

可善挺禁于既往对可善挺或可善挺中的任何辅料有严重超敏反应的患者，在可善挺治疗期间报告了过敏反应病例。

(五)副作用

最常见的不良反应(发生率>1%)是鼻咽炎、腹泻和上呼吸道感染。

(六)注意事项

可善挺用药时需要注意感染、过敏反应、治疗前评估结核病、炎症性肠病、湿疹性皮疹、乳胶敏感个体的过敏反应风险、免疫接种等事项。

(七)药物相互作用

可善挺与CYP450底物谨慎联用。

(八)储存条件

1.可善挺是一种无菌、不含防腐剂，透明至微乳白色，无色至微黄色的溶液，将可善挺皮下注射液和可善挺静脉注射液在2ºC至8ºC下冷藏。

2.将产品保存在原包装中，避光保存，直至使用，不要冷冻。为避免起泡，请勿摇晃。可善挺不含防腐剂，应丢弃任何未使用的部分。

3.可善挺Sensoready注射笔以及预充式注射器(如果从冰箱中取出)：在不超过30°C的室温下，可储存长达4天。

4.请在包装上的空白处注明可善挺从冰箱中取出和放回冰箱的日期。

5.如果在冰箱外储存超过4天，请丢弃。

6.只能放回冰箱一次，且必须储存在2ºC至8ºC，直到使用或过期。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。